ADMA Biologics (ADMA)

ADMA Biologics, Inc.  .... εδώ ....

Διαπραγματεύεται στον Nasdaq με τον κωδικό ΑDMA ... εδώ ....
Αριθμός μετοχών : 94.548.052 μετοχές 

Presentation ADMA .... εδώ ....

 
Η ADMA Biologics, Inc. (ADMA") είναι μια ολοκληρωμένη εμπορική βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην κατασκευή, εμπορία και ανάπτυξη ειδικών βιολογικών παραγώγων που προέρχονται από πλάσμα για τη θεραπεία ασθενών με ανοσοανεπάρκεια που κινδυνεύουν από λοίμωξη και από άλλες επικίνδυνες μολυσματικές ασθένειες. Οι στοχευόμενοι πληθυσμοί ασθενών της Εταιρείας περιλαμβάνουν άτομα με ανοσοκαταστολή που πάσχουν από υποκείμενη διαταραχή ανοσολογικής ανεπάρκειας ή που μπορεί να έχουν κατασταλεί ανοσοποιητικά για ιατρικούς λόγους. Η αποστολή της ADMA είναι να αναπτύξει και να εμπορευματοποιήσει ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες που προέρχονται από πλάσμα.

Η DMA Biologics είναι μια εμπορική βιοφαρμακευτική εταιρεία που κατασκευάζει, εμπορεύεται και αναπτύσσει ειδικά προϊόντα τα οποία προέρχονται από πλάσμα για την πρόληψη και τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών και βελτιώνει το ανοσοποιητικό ασθενών που κινδυνεύουν από λοίμωξη.

Η ADMA κατασκευάζει και εμπορεύεται 3 προϊόντα IG εγκεκριμένα από την FDA στις ΗΠΑ: 

• BIVIGAM® που κυκλοφόρησε το 2019
• ASCENIV ™  με τις πρώτες εμπορικές πωλήσεις το 2019 
• NABI-HB® στην αγορά των ΗΠΑ από το 1999
  

Το BIVIGAM® είναι ενδοφλέβια ανοσοποιητική σφαιρίνη. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με PI και για πρωτογενή ασθένεια ανοσοανεπάρκειας ("PIDD"). Περιέχει ένα ευρύ φάσμα πολυκλωνικών αντισωμάτων έναντι ενδημικών παθογόνων.
Το φάρμακο εγκρίθηκε απο τη FDA στις 9 Μαΐου 2019 και ξεκίνησε η εμπορική αξιοποίηση του τον Αύγουστο του 2019.

Το ASCENIV ™  είναι Ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη και ενδύκνειται ενάντια σε σοβαρές μολύνσεις Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με PI. Περιέχει ένα ευρύ φάσμα πολυκλωνικών αντισωμάτων κατά των ενδημικών παθογόνων Το φάρμακο εγκρίθηκε απο τη FDA στις 1 Απριλίου 2019 και ξεκίνησε η εμπορική αξιοποίηση του τον Οκτώβριο του 2019.

Το Nabi-HB (ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β), ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας έκθεσης σε αίμα που περιέχει επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β ("HBsAg") και άλλες αναφερόμενες εκθέσεις σε ηπατίτιδα Β.  Χρησιμοποιείται επιτυχώς για πάνω από 20 χρόνια για την προστασία από τη μόλυνση από ηπατίτιδα Β μεταξύ ατόμων που εκτέθηκαν πρόσφατα. Κατασκευάζεται από πλάσμα που λαμβάνεται από εμβολιασμένους δότες με υψηλούς αντισώματα .

Οι ανοσοσφαιρίνες (IG) ή η ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) είναι ένα προϊόν που προέρχεται από πλάσμα από υγιείς δότες πλάσματος. Περιέχει μια σειρά πολυκλωνικών αντισωμάτων κατά κοινών παθογόνων (π.χ. βακτήρια, μύκητες και ιούς).

Η χρήση του IG είναι εγκεκριμένη από την FDA για : πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια (PI), πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Β-κυττάρων, ανοσοποιητική θρομβοπενική πορφύρα, σύνδρομο Kawasaki και χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια. 

Πιθανές πρόσθετες χρήσεις 
Απόκτηση απλασίας ερυθρών κυττάρων - Μεταμόσχευση μυελού των οστών - Δερματομυοσίτιδα - Εντεροϊική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα - Καθιερωμένη βακτηριακή σήψη - Σκλήρυνση κατά πλάκας - Πολλαπλό μυέλωμα - Βαρεία μυασθένεια - Νεογνητική αιμοχρωμάτωση - Parvovirus Β19 - Παιδιατρικός HIV - Πορφύρα μετά τη μετάγγιση - Σύνδρομο Rasmussen - Μεταμόσχευση νεφρού από δότη ήπατος - Μεταμόσχευση στερεών οργάνων - Σταφυλοκοκκικό τοξικό σοκ - Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και Τοξική επιδημική νεκρόλυση.

Για να απελευθερωθεί μία παρτίδα IG ο κύκλος παραγωγής του φαρμάκου μπορεί να χρειαστεί 7 έως 12 μήνες. Η πρώτη ύλη του πλάσματος είναι πηγής ΗΠΑ και βρίσκεται σε υψηλή ζήτηση σε παγκόσμιο επίπεδο. Απαιτούνται μεγάλα αποθέματα πρώτης ύλης για το προϊόν που βρίσκεται σε διαδικασία επεξεργασίας ώστε να διασφαλιστεί η συνεπής χρονικά παράδοση του. 

Κάθε κέντρο πλάσματος που κατασκευάζεται μπορεί να συλλέγει ~ 50.000 L ετησίως.
Τα κέντρα πλάσματος, που λειτουργούν, έχουν διαπραγματευτεί σε πρόσφατες εξαγορές για 10 με 15 εκατομμύρια δολάρια ανά κέντρο.

Τη 1η Δεκεμβρίου 2020, η ΑDMA ανακοίνωσε την έναρξη λειτουργίας και την έναρξη συλλογών στη νεότερη εγκατάσταση συλλογής πλάσματος ADMA BioCenters που βρίσκεται στο Maryville του Τενεσί. Επίσης ανακοίνωσε την υποβολή αίτησης άδειας Biologics (BLA) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ζητώντας έγκριση για αυτό το τρίτο κέντρο συλλογής πλάσματος.
Η κανονιστική διαδικασία της FDA για τη λήψη έγκρισης για αυτό το κέντρο συλλογής πλάσματος περιλαμβάνει επιθεώρηση και περίοδο αδειοδότησης περίπου 12 μηνών. Ως εκ τούτου, η ADMA αναμένει να λάβει απόφαση έγκρισης για αυτήν την τρίτη εγκατάσταση πλάσματος το τέταρτο τρίμηνο του 2021. Εν τω μεταξύ, η ADMA επιτρέπεται να συλλέγει δωρεές πλάσματος σε αυτόν τον χώρο και μόλις εγκριθεί από την FDA, θα μπορεί να χρησιμοποιήσει το πλάσμα που συλλέγεται για παραγωγή των εγκεκριμένων από την FDA προϊόντων ανοσοσφαιρίνης.

Σε πλήρη χωρητικότητα, το κέντρο πλάσματος αναμένει να διατηρήσει ένα προσωπικό 50 εργαζομένων στον τομέα της υγείας υψηλής κατάρτισης.
Ο στόχος της εταιρείας είναι να ανοιχθούν πέντε έως δέκα νέα κέντρα συλλογής πλάσματος τα επόμενα τρία έως πέντε χρόνια.

Μόνο 6 εταιρείες παράγουν επί του παρόντος IVIG εγκεκριμένη για την αγορά των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των CSL Behring, Grifols, Takeda, Octapharma, BPL και ADMA

Επί του παρόντος, η αγορά IG των ΗΠΑ καθοδηγείται από 4 μεγάλους παραγωγούς, που είναι η CSL Behring, η Grifols, η Takeda (Shire) και η Octapharma οι οποίες αντιπροσωπεύουν περίπου το 90% της αγοράς των ΗΠΑ.
Η αγορά αναπτύσσεται μεταξύ 6-11% ετησίως.

Η διοίκηση  εκτιμάει πως τα πιθανά μέγιστα έσοδα όλων των προϊόντων IG της ADMA και της διαδικασίας παραγωγής θα είναι περισσότερα από  250 εκατομμύρια δολάρια ετησίως καθώς θα αυξάνεται η παραγωγή τα επόμενα 3-5 χρόνια.

ΘΕΜΕΛΙΩΔΗ
Στις 11 Φεβρουαρίου 2020, η Εταιρεία ολοκλήρωσε μια δημόσια προσφορά 23.500.000 μετοχών της κοινής μετοχής της, στην τιμή των 3,5 δολαρίων, για ακαθάριστα έσοδα 82,3 εκατομμυρίων δολαρίων. Στις 21 Φεβρουαρίου 2020, η Εταιρεία πούλησε επιπλέον 3.525.000 μετοχές βάσει της άσκησης της επιλογής των ασφαλιστών να αγοράσουν πρόσθετες μετοχές της κοινής μετοχής της Εταιρείας για επιπλέον ακαθάριστα έσοδα 12,3 εκατομμυρίων δολαρίων. Η Εταιρεία έλαβε καθαρά έσοδα, μετά από αναδοχές εκπτώσεις και άλλα έξοδα που σχετίζονται με την προσφορά, περίπου 88,7 εκατομμύρια δολάρια.

Η ADMA σκοπεύει να χρησιμοποιήσει τα καθαρά έσοδα από αυτήν την προσφορά : για την προμήθεια πρώτων υλών για την κατασκευή BIVIGAM και ASCENIV , να υποστηρίξει τις τρέχουσες εμπορικές πωλήσεις των BIVIGAM και ASCENIV , να επεκτείνει την παραγωγική ικανότητα και να επεκτείνει το δίκτυο εγκαταστάσεων συλλογής πλάσματος.

Η Εταιρεία έχει αναφέρει σωρευτικές ζημίες από την έναρξη της λειτουργίας της τον Ιούνιο 2004 έως σήμερα ύψους 321,1 εκατομμύρια δολάρια.

Στις 30 Σεπτεμβρίου 2020, η Εταιρεία είχε κεφάλαιο κίνησης (κυκλοφορούν ενεργητικό - βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις) 123,1 εκατομμύρια δολάρια, συμπεριλαμβανομένων 59,7 εκατομμυρίων δολαρίων μετρητών. Το συνολικό της χρέος ανέρχεται σε 97 εκατομμύρια δολάρια, ενώ οι συνολικές υποχρεώσεις φθάνουν τα 118,6 εκατομμύρια δολάρια.

Με βάση τα τρέχοντα προβλεπόμενα έσοδα και τις δαπάνες της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των κεφαλαιουχικών δαπανών και της συνεχούς εφαρμογής των δραστηριοτήτων εμπορευματοποίησης και επέκτασης της Εταιρείας, καθώς και ορισμένες άλλες παραδοχές, η διοίκηση της Εταιρείας πιστεύει ότι τα μετρητά, θα είναι επαρκή για τη χρηματοδότηση των εργασιών της ADMA, όπως διεξάγεται επί του παρόντος, στο δεύτερο τρίμηνο του 2021. Για να έχει επαρκή μετρητά για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων της στη συνέχεια, η Εταιρεία αναμένει ότι θα χρειαστεί να συγκεντρώσει πρόσθετο κεφάλαιο πριν από το τέλος του δεύτερου τριμήνου του 2021

Ωστόσο, στις 9 Δεκεμβρίου 2020, η εταιρεία ανακοίνωσε μια τροποποίηση του υφιστάμενου εξασφαλισμένου δανείου της με την Perceptive Advisors ("Perceptive"), η οποία προβλέπει επιπλέον δόση δανείου ύψους 15 εκατομμυρίων δολαρίων, αυξάνοντας το συνολικό μέγεθος της πιστωτική διευκόλυνσης στα 100 εκατομμύρια δολάρια. Οι τροποποιημένοι όροι για την υπάρχουσα πιστωτική διευκόλυνση 85 εκατομμυρίων δολαρίων προβλέπουν, μεταξύ άλλων, μια διετή παράταση της περιόδου μόνο των τόκων κατά τη διάρκεια της πιστωτικής διευκόλυνσης που λήγει τον Μάρτιο του 2024, με αμετάβλητο επιτόκιο δανεισμού 11%. Η νέα δόση δανείου ύψους 15 εκατομμυρίων δολαρίων από την Perceptive αντλήθηκε πλήρως και χρησιμοποιήθηκε για την πληρωμή των υπολειπόμενων υποχρεώσεων βάσει της σημείωσης μειωμένης εξασφάλισης της Biotest AG που τέθηκε τον Ιούνιο του 2017, με έκπτωση 7% που συμφωνήθηκε αμοιβαία χωρίς καμία σχετική ποινή προπληρωμής. Αυτή η πρόσθετη δόση δανείου φέρει τους ίδιους όρους με τα τροποποιημένα ανώτερα εξασφαλισμένα δάνεια. 

Ο Joseph Edelman, Διευθύνων Σύμβουλος και Ιδρυτής των Perceptive Advisors δήλωσε :
''Παραμένουμε δεσμευμένοι να υποστηρίξουμε την επιχείρηση της ADMA και να ξεκλειδώσουμε την αξία των μετόχων που πιστεύουμε ότι δεν έχει ακόμη πραγματοποιηθεί. Είμαστε αισιόδοξοι ότι η αξία του ενεργητικού των κατασκευασμένων κέντρων πλάσματος και συλλογής πλάσματος θα συνεχίσει να εκτιμάται στο μέλλον. "

Σχετικά με την Perceptive Advisors (Perceptive)
Η Perceptive Advisors ιδρύθηκε το 1999,  είναι μια εταιρεία επενδύσεων επικεντρωμένη στην υγειονομική περίθαλψη με πάνω από 8,5 δισεκατομμύρια δολάρια ρυθμιστικών περιουσιακών στοιχείων υπό διαχείριση στις 29 Οκτωβρίου 2020. Από την αρχή, η Perceptive Advisors έχει επικεντρωθεί στην υποστήριξη της προόδου στον κλάδο των βιοεπιστημών εντοπίζοντας ευκαιρίες και κατευθύνοντας οικονομικούς πόρους προς τις πιο πολλά υποσχόμενες τεχνολογίες της σύγχρονη υγειονομικής περίθαλψης.
Εδώ θα πρέπει να τονιστεί ότι η Perceptive Advisors είναι βασικός μέτοχος της ADMA με ποσοστό 17,54%.

Τρίτο τρίμηνο 2020
Τα συνολικά έσοδα για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2020 ήταν 10,3 εκατομμύρια δολάρια, αυξημένα κατά 42%, σε σύγκριση με τα 7,2 εκατομμύρια δολάρια για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2019
Η αύξηση των εσόδων για το τρίτο τρίμηνο του 2020, σε σύγκριση με το τρίτο τρίμηνο του 2019, επηρεάστηκε ευνοϊκά από τη συνεχιζόμενη εμπορική άνοδο των BIVIGAM και ASCENIV και από τη συμφωνία κατασκευής και προμήθειας που συνήψε η ADMA τον Ιανουάριο του 2020 για την παραγωγή και πώληση ενδιάμεσων προϊόντων. 

Η ADMA κατέγραψε στο τρίτο τρίμηνο του 2020 ζημιές 16,9 εκατομμύρια δολάρια, ενισχυμένες σε σχέση με τις ζημιές των 11,4 εκατομμυρίων δολαρίων του τρίτου τριμήνου του 2019

Οικονομικά αποτελέσματα για το 9-μηνο του 2020
Τα συνολικά έσοδα για τους εννέα μήνες που έληξαν στις 30 Σεπτεμβρίου 2020 ήταν 28,3 εκατομμύρια δολάρια, αυξημένα κατά 63%, σε σύγκριση με τα 17,3 εκατομμύρια δολάρια του 9-μηνου του 2019. Η αύξηση των εσόδων οφείλεται κυρίως στις αυξημένες πωλήσεις του χαρτοφυλακίου προϊόντων ανοσοσφαιρίνης: BIVIGAM®, ASCENIV ™, Nabi-HB® και σε ενδιάμεσα κλάσματα.

Η εταιρεία είναι ζημιογόνος με συνολική ζημιά 56,3 εκατομμύρια δολάρια μεγαλύτερη απο τη ζημιά των 37,7 εκατομμυρίων δολαρίων του 9-μήνου του 2019. 

Η αύξηση της καθαρής ζημίας ύψους 18,6 εκατομμυρίων δολαρίων οφείλεται κυρίως :

• σε αύξηση που σχετίζεται με το κόστος παραγωγής για την κατασκευή παρτίδων BIVIGAM σε αυξημένη κλίμακα παραγωγής πλάσματος που σχετίζεται στην προγραμματισμένη επέκταση της εταιρείας
• σε αυξημένες έξοδα λόγω των προσπαθειών εμπορευματοποίησης των BIVIGAM® και ASCENIV ™
• σε έξοδα έρευνας και ανάπτυξης που σχετίζονται με την ανάπτυξη της αποκλειστικής ανάλυσης εξουδετέρωσης MICRO-ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων εξουδετέρωσης SARS-CoV-2 στο πλάσμα σε συνεργασία με τρίτο μέρος. 
• στην αύξηση των λειτουργικών εξόδων λόγω του ανοίγματος πρόσθετων κέντρων πλάσματος κατά τη διάρκεια του 2020.

Η μέση ανάπτυξη της εταιρείας για τα επόμενα 4 χρόνια προβλέπεται ότι θα είναι 65% .... ενώ η οδηγία της διοίκησης αναφέρεται σε πωλήσεις περισσότερες απο 200 εκατομμύρια το 2024,

Οι εκτιμήσεις των αναλυτών κάνουν λόγο για

• το 2020 οι πωλήσεις να φθάνουν τα 40 εκατομμύρια δολάρια ... ζημιες 72 εκατομ.  
• το 2021 οι πωλήσεις να φθάνουν τα 71 εκατομμύρια δολάρια .... ζημιες 46 εκατομ.
  
• το 2022 οι πωλήσεις να φθάνουν τα 116 εκατομμύρια δολάρια .... ζημιες 16 εκατομ.   
• το 2023 οι πωλήσεις να φθάνουν τα 161 εκατομμύρια δολάρια .... κέρδη 8 εκατομ.
  
• το 2024 οι πωλήσεις να φθάνουν τα 214 εκατομμύρια δολάρια .... κέρδη 36 εκατομ.