ObsEva

ObsEva  .... εδώ ....

Διαπραγματεύεται στο Nasdaq με τον κωδικό OBSV ... εδώ ....
Αριθμός μετοχών : 61,174 εκατομμύρια μετοχές 
Εισαγωγή στο Nasdaq : Στις 26 Ιανουαρίου 2017, εκδίδονται 6,5 εκατομμύρια μετοχές στα 15 δολάρια. Συγκεντρώθηκαν 97,5 εκατομμύρια δολάρια.

Presentation ObsEva ... εδώ ...

Η ObsEva SA ιδρύθηκε στις 14 Νοεμβρίου 2012 και έχει έδρα στη Γενεύη της Ελβετίας.
Είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση νέων θεραπευτικών λύσεων σε γυναίκες ηλικίας 15 εως 49 ετών, για σοβαρές καταστάσεις που θέτουν σε κίνδυνο την αναπαραγωγική υγεία και την εγκυμοσύνη των γυναικών. Τα φάρμακα της ObsEva έχουν στόχο τη θεραπεία της ενδομητρίωσης, των ινομυωμάτων της μήτρας και του πρόωρου τοκετού.

Υπάρχουν εκατομμύρια γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που επηρεάζονται από καταστάσεις όπως η ενδομητρίωση, τα ινομυώματα της μήτρας και ο πρόωρος τοκετός, ή που απαιτούν γονιμοποίηση in vitro ή εξωσωματική γονιμοποίηση.
Η ObsEva έχει συνεργασίες με τις Kissei, YuYuanBioscience, Merck Serono,  ενώ προς το παρόν δεν διαθέτει προϊόντα ή φάρμακα προς πώληση.

Οι δραστηριότητές της εταιρείας ξεκίνησαν το 2012 και μέχρι σήμερα έχει επικεντρωθεί, σε μεγάλο βαθμό, στην αδειοδότηση και στην ανάπτυξη των υποψηφίων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής προκλινικών μελετών και κλινικών δοκιμών και της συγκέντρωσης των απαραίτητων κεφαλαίων προκειμένου να ολοκληρώσει την έρευνα της.

Λόγω του περιορισμένου ιστορικού λειτουργίας και της μη ύπαρξης κάποιου φαρμάκου που να έχει διατεθεί στο εμπόριο η εταιρεία δεν έχει δημιουργήσει ποτέ έσοδα από πωλήσεις προϊόντων, γεγονός που μπορεί να δυσκολεύει την αξιολόγηση της επιτυχίας της επιχείρησης μέχρι σήμερα καθώς και την αξιολόγηση της μελλοντικής της βιωσιμότητας.
Στις 31 Δεκεμβρίου 2019, η ObsEva είχε συσσωρευμένες ζημίες 328 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, ενώ ο όμιλος αναμένει να συνεχίσει να δημιουργεί λειτουργικές ζημιές και για όλο το 2020 και πιθανότατα μέχρι και το 2025.

Ο Όμιλος έχει ένα χαρτοφυλάκιο τριών φαρμάκων που βρίσκονται σε στάδιο ανάπτυξης και κλινικών ερευνών.  Το Linzagolix, το OBE022 και το Nolasiban.

LINZAGOLIX (έχει αιτηθεί η κυκλοφορία του φαρμάκου)
Ανακουφίζει από τα συμπτώματα της βαριάς εμμηνορροϊκής αιμορραγίας λόγω ινομυωμάτων της μήτρας και από τον πόνο που σχετίζεται με την ενδομητρίωση.

ΟΒΕ022 (μόλις ολοκληρώθηκε η φάση Ι)
Δυνατότητα καθυστέρησης του πρόωρου τοκετού. Βελτίωση της υγείας των νεογέννητων και μείωση του ιατρικού κόστους.

NOLASIBAN (φάση Ι)
Δυνατότητα βελτίωσης του ποσοστού γεννήσεων μετά από εξωσωματική γονιμοποίηση και εμβρυομεταφορά.

Η Ενδομητρίωση είναι μια συναισθηματικά και σωματικά οδυνηρή κατάσταση.
Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες μπορεί να παρουσιάσουν πυελικό πόνο, πόνο κατά τη συνουσία και την αφόδευση, υπογονιμότητα και γενικότερα συναισθηματική δυσφορία.

Παγκοσμίως 176 εκατομμύρια γυναίκες πάσχουν από την ενδομητρίωση. Το 60% αυτών των γυναικών αισθάνονται τα συμπτώματα της ενδομητριωσης από την ηλικία των 16 ετών. Ετησίως 5 εκατομμύρια γυναίκες στις ΗΠΑ διαγιγνώσκονται  με την ενδομητρίωση.

Linzagolix - Αναπτύσσεται από την Kissei Pharmaceutical και την ObsEva
Το Linzagolix (παλαιότερα γνωστό ως OBE2109) είναι ένα φάρμακο που βρίσκεται στην τελική φάση αδειοδότησης και κυκλοφορίας του. Είναι ένα φάρμακο θεραπείας της βαριάς εμμηνορροϊκής αιμορραγίας που σχετίζεται με τα ινομυώματα της μήτρας και καταστολής του πόνου που σχετίζεται με την ενδομητρίωση (ΗΜΒ).

Το κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 στα ινομυώματα της μήτρας περιλάμβανε δύο βασικές δοκιμές, PRIMROSE 1 και PRIMROSE 2, που σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για να υποστηρίξουν τη σωστή διαχείριση της HMB που σχετίζεται με τα ινομυώματα της μήτρας. Οι δύο μελέτες Φάσης 3 πληρούν τα κριτήρια επιτυχίας τους, τόσο οι χαμηλές όσο και οι υψηλές δόσεις του linzagolix με ή και χωρίς ABT είναι αποτελεσματικές στη θεραπεία της HMB που σχετίζεται με τα ινομυώματα της μήτρας και έχουν αποδεκτό προφίλ κινδύνου.

• PRIMROSE 1 : διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες και συμμετείχαν 574 γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας.

• PRIMROSE 2 : πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες και συμμετείχαν 535 γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας.
  

Οι κλινικές δοκιμές είναι δύο κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του linzagolix σε ασθενείς με HMB που σχετίζονται με ινομυώματα της μήτρας. Και στις δύο δοκιμές, στους ασθενείς χορηγήθηκαν δόσεις linzagolix 100 mg ή 200 mg, με ορμονική θεραπεία ABT παράλληλα και δίχως ΑΒΤ.

Στο PRIMROSE 1, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 75,5% για ασθενείς που έλαβαν 200 mg με ABT και 56,4% για ασθενείς που έλαβαν 100 mg χωρίς ABT. Οι συχνότερα ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν (εμφανίζονται σε  > 5% των ασθενών) ήταν πονοκέφαλος και εξάψεις. Οι μέσες εκατοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή στην BMD ήταν ελάχιστες, όπως αναμενόταν με οποιαδήποτε θεραπεία του GnRH.

Στο PRIMROSE 2, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 93,9% για ασθενείς που έλαβαν 200 mg με ABT και 56,7% για ασθενείς που έλαβαν 100 mg χωρίς ABT. Οι συχνότερα ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν (εμφανίζονται σε > 5% των ασθενών) ήταν πονοκέφαλος, εξάψεις και αναιμία. Οι μέσες εκατοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή στην BMD ήταν ελάχιστες και συνεπείς με προηγούμενα κλινικά δεδομένα.

Τα αποτελέσματα 52 εβδομάδων έδειξαν ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία με linzagolix παρείχε συνεχή αποτελεσματικότητα στη μείωση της ενδομητρίωσης . Τα ποσοστά ανταπόκρισης 91,6% και 53,2% παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που έλαβαν 200 mg με ABT και 100 mg χωρίς ABT, αντίστοιχα. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μικρές στοιχειώδεις αλλαγές στη BMD (οστική πυκνότητα) την 52η εβδομάδα σε σύγκριση με την 24η εβδομάδα.

Το κύριο τελικό σημείο και των δύο δοκιμών ήταν η μείωση της HMB στις 24 εβδομάδες. Η BMD μετρήθηκε κεντρικά μέσω σάρωσης Ακτινομετρίας ακτίνων Χ Διπλής Ενέργειας (DEXA) κατά την έναρξη και 24, 52 και 76 εβδομάδων (αξιολόγηση 6 μηνών μετά τη θεραπεία).
Η δόση των 200 mg από μόνη της έδειξε ταχεία και ουσιαστική μείωση του όγκου της μήτρας και του ινομυώματος.

24 Νοεμβρίου 2020
Η ObsEva Υποβάλλει Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (ΜΑΑ) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για το YSELTY® (linzagolix 100mg και linzagolix 200mg) για τη διαχείριση της βαριάς εμμηνορροϊκής αιμορραγίας (HMB) που σχετίζεται με τα ινομυώματα της μήτρας.

Εάν τελικώς εγκριθεί, το Linzagolix θα είναι ο μοναδικός ανταγωνιστής της ορμόνης GnRH με ευέλικτες επιλογές δοσολογίας για τη διαχείριση των ινομυωμάτων της μήτρας

• 100 mg μία φορά την ημέρα για γυναίκες με αντένδειξη ή που προτιμούν να αποφεύγουν τη θεραπεία ορμονικής προσθήκης (ABT)

• 200 mg μία φορά την ημέρα με ταυτόχρονη ABT για μακροχρόνια χρήση (πέραν των 6 μηνών)

• 200 mg άπαξ ημερησίως για βραχυπρόθεσμη χρήση, ιδίως όταν είναι επιθυμητή η ταχεία μείωση του όγκου του ινομυώματος
  

«Η υποβολή MAA αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την εταιρεία, καθώς αντιπροσωπεύει περισσότερα από 5 χρόνια εργασιών ανάπτυξης φαρμάκων από την ομάδα ObsEva. Θέλω να ευχαριστήσω όλους όσους εργάστηκαν στην εταιρεία ή συνεργάστηκαν ως υπεργολάβοι, καθώς και τους περισσότερους από 2.000 ασθενείς που συνέβαλαν σε αυτό το ορόσημο. Κατά την ανάπτυξη πολλαπλών επιλογών δόσης, η μακροπρόθεσμη στρατηγική μας ήταν πάντα να καλύψουμε τις ανάγκες του ποικίλου πληθυσμού γυναικών με ινομυώματα της μήτρας », δήλωσε ο Δρ Ernest Loumaye, ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της ObsEva. «Η επιτυχής υποβολή του MAA μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην εμπορευματοποίηση του Yselty, το οποίο θα παρέχει σε περισσότερες γυναίκες μια πιθανή καλύτερη αντιμετώπιση στην πάθηση των ινομυωμάτων της μήτρας».

H OBSEVA επειδή ακόμη δεν έχει πωλήσεις και μέχρι να κυκλοφορήσει το φάρμακο YSELTY (εφόσον τελικά αδειοδοτηθεί) έχει μόνο έξοδα έρευνας και αρνητικές ταμειακές ροές. Φυσικά όλες οι οικονομικές της χρήσεις της είναι ζημιογόνες. Οι συσσωρευμένες ζημιές έχουν ξεπεράσει τα 361 εκατομμύρια δολάρια, ενώ κατά καιρούς εκδίδει μετοχές προκειμένου να βρίσκει τα απαραίτητα κεφάλαια για να συνεχίσει την έρευνα της μέχρι να βγάλει κάποιο φάρμακο στο εμπόριο.

• Το Ιούνιο του 2018, η Εταιρεία ολοκλήρωσε μια δημόσια αναδοχή 4.750.000 κοινών μετοχών στην τιμή των 15,39 USD ανά μετοχή. Στις 19 Ιουλίου 2018, η Εταιρεία πούλησε επιπλέον 306.721 κοινές μετοχές για συνολικά ακαθάριστα έσοδα 4,7 εκατομμυρίων USD (15,39 USD ανά μετοχή). 
• Κατά τη διάρκεια του έτους 2019, η Εταιρεία πούλησε συνολικά 691.133 ίδιες μετοχές σε μέση τιμή 5,14 USD ανά μετοχή, στο πλαίσιο του προγράμματος ATM. 
• Το Σεπτέμβριο του 2019 η C Wainwright & Co., ως ασφαλιστής, συμφώνησε να αγοράσει με σταθερή δέσμευση ένα σύνολο 6.448.240 μονάδων σε πραγματική τιμή 2.869 USD  ανά μονάδα. Κάθε μονάδα αποτελείται από μία κοινή μετοχή και ένα 15μηνο ένταλμα αγοράς για την αγορά μιας κοινής μετοχής. Κάθε ένταλμα έχει τιμή άσκησης 3,43 USD ανά μετοχή, μπορεί να ασκηθεί αμέσως και θα λήξει 15 μήνες από την ημερομηνία έκδοσης
  

Οικονομικά αποτελέσματα τρίτου τριμήνου 2020
Η καθαρή ζημιά για το τρίτο τρίμηνο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2020 ήταν 24,384 εκατομμύρια δολάρια, μειωμένη σε σύγκριση με την καθαρή ζημιά των 27,607 εκατομμυρίων δολαρίων του τρίτου τριμήνου του 2019. Τα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης ήταν 20,1 εκατομμύρια δολάρια και τα γενικά και διοικητικά έξοδα ήταν 3,5 εκατομμύρια δολάρια για το τρίμηνο.

Οικονομικά αποτελέσματα 9μηνου 2020
Η καθαρή ζημιά για το 9μηνο του 2020 ήταν 64,415 εκατομμύρια δολάρια , μειωμένη σε σύγκριση με την καθαρή ζημιά των 88,042 εκατομμυρίων δολαρίων του 9μήνου 2019.
Τα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης ήταν 52,69 εκατομμύρια δολάρια (70,513 εκατομμύρια στο 9μηνο 2019) και τα γενικά και διοικητικά έξοδα ήταν 9,414 εκατομμύρια δολάρια (16,306 εκατομμύρια στο 9μηνο 2019).

Στις 30 Σεπτεμβρίου 2020, η ObsEva είχε :

• Μετρητά ύψους 50,597 εκατομμύρια δολάρια (69,37 εκατομ. στις 21 Δεκεμβρίου 2019). 
• Κυκλοφορούν ενεργητικό 56,296 εκατομμύρια δολάρια (74,773 εκατομ. στις 21 Δεκεμβρίου 2019) 
• Άυλα περιουσιακά στοιχεία 26,608 εκατομμύρια 
• Συνολικές υποχρεώσεις 62,75 εκατομ. δολάρια 
• Συνολικό χρέος 26,69 εκατομμύρια δολάρια 
• Συσσωρευμένες ζημίες 361,827 εκατομμύρια δολάρια
  

Τα Ίδια Κεφάλαια μειώθηκαν στα 22,185 εκατομμύρια δολάρια (48,955 εκατομ. στις 21 Δεκεμβρίου 2019)

Σύμφωνα με τις προβλέψεις, μετά και την κυκλοφορία του φαρμάκου, τα έσοδα αναμένεται να αυξάνονται κατά μέσο όρο 59,77% ετησίως.
Οι προβλέψεις είναι :
Για το 2022 : Έσοδα 24 εκατομμύρια δολάρια - Ζημιές 125 εκατομμύρια
Για το 2023 : Έσοδα 67 εκατομμύρια δολάρια - Ζημιές 87 εκατομμύρια
Για το 2024 : Έσοδα 152 εκατομμύρια δολάρια - Ζημιές 70 εκατομμύρια
Για το 2025 : Έσοδα 249 εκατομμύρια δολάρια - Ζημιές 50 εκατομμύρια
Οι ελεύθερες ταμειακές ροές καθίστανται θετικές από το 2025.

Μια σειρά αναλυτών είναι ιδιαίτερα αισιόδοξοι και δίνουν υψηλότατες τιμές στόχους για την μετοχή.
Σύντομα, το μέλλον, θα δείξει αν δικαιωθούν.